美宝湿润烧伤膏成功登陆澳大利亚

2013年-03月-13日 来源:美宝国际集团
    经过近两年时间的精心筹备和策划,在国际市场集团注册部、市场部、技术部及汕头美宝药厂通力协作下,历经与官方反复多次的不懈沟通、严格的现场审计、若干申报材料的准备、增补和修改,美宝湿润烧伤膏分别以烧伤、创疡两个主适应症的登记类药品于2013年3月1日在澳大利亚成功完成注册!这是美宝产品首次正式完成西方主流发达国家市场准入,是美宝国际集团又一崭新的里程碑!

 此次美宝湿润烧伤膏在澳大利亚的成功注册开创了几个先例。首先,此次产品注册的适应症描述包括了烧伤、冻疮、切口、擦挫伤等多种表皮破损类适应症,在目前所有美宝国际市场产品注册中适应症范围最为广泛。同时,我们骄傲地看到美宝湿润烧伤膏的标签描述中首次清晰明了地提出了促进干细胞再生修复皮肤创面,宣告西方国家对美宝人体再生复原科学理论的认同,为烧伤膏在澳洲的市场拓展打下了坚实的技术基础。国际市场集团市场部正紧密协同澳洲市场代理商,积极推进澳大利亚的市场拓展活动,争取早日实现市场经营。

 众所周知,澳大利亚作为欧美发达国家之一,为世界公认的医药产品管理严格、准入难度较高的市场,对医药产品的上市有着严格的审批程序,并且在审批之前,澳大利亚TGA会按cGMP的要求对生产厂家进行现场审计,只有在通过认证后,才能启动注册或登记流程。TGA监管的严格程度,仅次于美国FDA,欧盟EAMA,与日本JFDA相当;对于澳洲境外的制药厂商而言,产品上市有着较大的技术壁垒,实力较小的企业只能望洋兴叹。

 眼下中国医药企业鲜有染指澳洲市场,一方面是由于行业水平的差距,我国的医药产品在发达国家的市场占有率还很小,已有的出口多以化学原料药为主,医药制剂还非常少见;另一方面,由于中国传统医药理念和西方现代医学在方法和理论体系上的差异,国产天然药物/中成药一度不被海外非华人地区认可,更难打入欧美发达国家,这也是当前一个不争的现状。

 目前,美宝湿润烧伤膏的相关产品信息已录入了官方ARTG数据库,产品登记号已生成,药品证书即将颁发。此番成功上市,不仅极大提升了美宝品牌的国际知名度和认可度,也使集团产品在国际市场的拓展上实现了巨大突破。更深层的意义是,澳大利亚TGA是PIC/S(国际药品认证合作组织)的成员之一,其他成员包括美国、英国、法国、德国、意大利、丹麦等发达国家的药政监管系统共45个,而各PIC/S成员国之间彼此承认对方的认证。而烧伤膏的生产单位,汕头美宝在2010年圣诞前夕已获得TGA GMP的认可,加上这次产品上市,这就意味着烧伤膏将来在这些高端市场国家进行上市申报时,原则上不必再接受这些国家药政管理部门的现场审计,实际上简化了审批程序,降低了上市成本,半只脚已跨过了这些市场的门槛。


   我们坚信美宝将迎来一个更加辉煌、灿烂的明天!


 

2013年3月13日
国际市场集团供稿